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全球領跑,時邁藥業(yè)雙抗SMET12獲FDA批準臨床
2021-11-25 訪問次數(shù):2885

? ? ? ?浙江時邁藥業(yè)有限公司(以下簡稱時邁藥業(yè))近日宣布,其自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新EGFR×CD3雙抗SMET12獲美國FDA批準開展臨床研究,用于治療EGFR陽性的晚期實體瘤。
? ? ? ?這是時邁藥業(yè)獲得的第4個臨床批件,研發(fā)進度全球領跑。

? ? ? ?SMET12是時邁藥業(yè)基于自主開發(fā)的抗體篩選文庫和具完全自主知識產權雙抗平臺基礎上,構建腫瘤細胞靶點+免疫細胞靶點組合的全人源雙抗藥物,為全球首款可直接靜脈滴注的EGFR×CD3雙抗。

? ? ? ?SMET12具有明確的抗腫瘤機制,通過同時結合EGFR陽性腫瘤細胞和CD3陽性T細胞,介導T細胞對EGFR陽性腫瘤靶細胞產生強大的腫瘤殺傷功能。通過HBibody雙抗平臺的獨特設計,避免了由同源二聚體導致的T細胞過度激活毒副作用,并且達到最優(yōu)的EGFR及CD3親和力,靶向性優(yōu)異,可大幅拓展治療窗口,臨床前研究已經顯示其良好的有效性及安全性。


? ? ? ?SMET12獨特的抗腫瘤機制可以克服EGFR小分子或單抗靶向藥物產生的耐藥性,對EGFR陽性表達的野生型、突變型或旁路激活的原發(fā)、復發(fā)耐藥的結直腸癌、肺癌及頭頸部癌等絕大部分實體瘤患者均有強大的臨床抗腫瘤效應。因此,SMET12將極大滿足臨床的抗腫瘤治療需求,社會效益顯著,市場潛力巨大。
? ? ? ?本次SMET12在美國FDA的成功獲批臨床試驗研究,標志著時邁藥業(yè)正式向國際先進的生物制藥企業(yè)邁進,具有里程碑意義。時邁藥業(yè)始終著力源頭創(chuàng)新,做對中國和全球患者有價值的創(chuàng)新藥。


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