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全球首例,時(shí)邁藥業(yè)EGFR/CD3雙抗I期臨床研究完成首例受試者給藥
2022-01-19 訪問次數(shù):2651

? ? ? ?來源:醫(yī)藥筆記

? ? ? ?近日,時(shí)邁藥業(yè)宣布,公司自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新雙抗SMET12(EGFR/CD3)的I期臨床研究完成首例受試者的給藥。該研究是一項(xiàng)開放、多中心的臨床研究,旨在評(píng)估SMET12在EGFR陽性晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及初步療效,主要研究者為浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院的潘宏銘教授。

? ? ? ?SMET12是時(shí)邁藥業(yè)自主研發(fā)的,也是全球首款可直接靜脈滴注的EGFR×CD3雙抗,其抗體序列和雙抗分子設(shè)計(jì)來源于公司自主開發(fā)的超大容量抗體文庫和雙抗平臺(tái),是一款全球領(lǐng)跑的First-In-ClassCD3雙抗。于今年同時(shí)獲得中國NMPA和美國FDA批準(zhǔn)開展臨床研究,擬適應(yīng)癥為EGFR表達(dá)陽性的晚期實(shí)體瘤。

? ? ? ?SMET12為T cell engager,機(jī)制上是招募T細(xì)胞靶向殺傷EGFR陽性的腫瘤細(xì)胞,克服EGFR突變或旁路激活產(chǎn)生的耐藥性,也就是對(duì)EGFR野生型和突變型腫瘤患者以及EGFR復(fù)發(fā)耐藥患者均有強(qiáng)大的臨床抗瘤效應(yīng)。臨床前研究顯示,SMET12治療的體內(nèi)抑瘤率達(dá)90%以上,且耐受性良好,細(xì)胞因子風(fēng)暴風(fēng)險(xiǎn)低。此外,基于時(shí)邁獨(dú)特設(shè)計(jì)的雙抗平臺(tái)開發(fā)的SMET12,分子量為125KD,其CMC工藝開發(fā)優(yōu)勢明顯,類似于常規(guī)的單抗,通過單質(zhì)粒轉(zhuǎn)染、常規(guī)protein A純化,即可得到100%異源二聚體產(chǎn)物,且產(chǎn)量不低于單抗。


據(jù)時(shí)邁藥業(yè)執(zhí)行總裁彭佳萍介紹:
? ? ? ?時(shí)邁藥業(yè)成立于2017年,建立了完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的超大容量IgM人源抗體文庫、雙特異性抗體平臺(tái)HBiBody/proBiBody,已成功開發(fā)出了一系列具有功能差異性且處于不同研發(fā)階段的單/雙抗藥物。由于EGFR/CD3雙抗分子獨(dú)特的作用機(jī)制,依靠腫瘤細(xì)胞表面的EGFR,雙抗藥物結(jié)合腫瘤細(xì)胞后可招募并激活T細(xì)胞進(jìn)行靶向攻擊腫瘤細(xì)胞。因此,該雙抗可以克服傳統(tǒng)化療藥、EGFR小分子抑制劑、EGFR單抗、ADC等靶向藥物的耐藥問題,且對(duì)EGFR通路耐藥突變或旁路激活導(dǎo)致耐藥的患者仍然有效,臨床上解決耐藥后無藥可用、疾病進(jìn)展快的問題,并且該雙抗為調(diào)動(dòng)自身免疫系統(tǒng)進(jìn)行腫瘤細(xì)胞殺傷的免疫調(diào)節(jié)類藥物,一旦起效,臨床上有望徹底治愈腫瘤患者。
? ? ? ?作為全球首款EGFR/CD3雙抗,有望成為CD3雙抗從血液瘤到實(shí)體瘤治療的重大突破,期待時(shí)邁藥業(yè)SMET12在臨床研究中取得良好的進(jìn)展,早日惠及中晚期實(shí)體瘤患者。


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